In klinischen Prüfungen kann jede Ungenauigkeit in der Wiedergabe schwerwiegende Folgen haben. Eine aktuelle Untersuchung in Datacubed Health stellt fest, dass Fehler bei der Übersetzung von ePRO/eCOA-Berichten die Gültigkeit klinischer Daten verfälschen können, was zeigt, welches Gewicht Übersetzungsfehler in klinischen Studien haben und wie sie die Qualität der Prüfung beeinflussen. Betroffen sind nicht nur die wissenschaftlichen Ergebnisse: Auch die Patientensicherheit kann gefährdet sein.

Untersuchungen im Krankenhausumfeld zeigen, dass der Einsatz automatischer Werkzeuge wie Google Translate bei 32 % der Sätze zu Fehlern führt, die für die medizinische Sicherheit entscheidend sind, darunter Mehrdeutigkeiten bei Abkürzungen und Symptomen. Diese Übersetzungsfehler machen deutlich, dass eine Vergabe ohne fachliche sprachliche Kontrolle erhebliche klinische Folgen haben kann.

Ein Bericht von Smartling betont zudem, dass in globalen Prüfungen die Verwirrung durch fehlerhafte Übersetzungen von Prüfplänen und Einwilligungserklärungen die Qualität der Patientenversorgung mindern und die Studienergebnisse gefährden kann. Diese Beispiele unterstreichen, wie dringend Genauigkeit bei jedem übersetzten Inhalt einer klinischen Prüfung nötig ist.

Die häufigsten Fehlerarten

• Fehldeutung von Abkürzungen

Abkürzungen wie QD (einmal täglich), TID (dreimal täglich) oder BID (zweimal täglich) können falsch verstanden werden, wenn sie in der jeweiligen Sprache nicht richtig eingeordnet werden. Solche Fehler gehen meist darauf zurück, dass die übersetzende Person mit der medizinischen Fachsprache nicht vertraut ist.

• Wörtliche Übersetzung ohne kulturelle Anpassung

Eine wörtliche Übertragung von „informed consent“ gibt dessen rechtliches oder ethisches Gewicht in einem anderen Land womöglich nicht wieder. Die fehlende kulturelle Lokalisierung solcher Dokumente gehört zu den häufigsten Fehlern beim Übersetzen klinischer Studien.

• Uneinheitliche Terminologie

Unterschiedliche Begriffe für denselben Sachverhalt zu verwenden (etwa Patient und Studienteilnehmer), stiftet Verwirrung. Validierte Glossare sind unverzichtbar, um solche Fehler zu vermeiden.

• Auslassen kritischer Informationen

Angaben wie Sicherheitswarnungen, Lagerbedingungen oder Nebenwirkungen können übersehen werden. Das betrifft nicht nur die Gültigkeit der Prüfung, es kann Leben gefährden.

• Fehlende fachliche Revision

Viele CROs verzichten auf die medizinische oder juristische Prüfung nach der Übersetzung. So bleiben viele Fehler bestehen, die eine einfache Revision verhindert hätte, und schaden dem Ruf des Unternehmens wie der wissenschaftlichen Gemeinschaft.

Beispiele für falsch übersetzte Abkürzungen und terminologische Widersprüche

Alle diese Abkürzungen stammen aus dem Buch Guía de pruebas para diagnóstico (Leitfaden für diagnostische Tests) von Diana Nicoll, Chuanyi Mark Lu und Stephen J. McPhee.

Häufige terminologische Widersprüche:

• In einigen Abschnitten „Patient“ und in anderen „Studienteilnehmer“ verwenden.
• Dasselbe Arzneimittel einmal „Medikament“, dann „Prüfpräparat“ und dann „Verbindung“ nennen, ohne Systematik.
• „Dose escalation“ zuerst als „Dosissteigerung“ und später als „Therapieerhöhung“ übersetzen.
• „Adverse event“ durch „Nebenwirkung“ und später durch „klinische Komplikation“ ersetzen, was Mehrdeutigkeit erzeugt.
• Das „informed consent form“ erst „Einwilligungsformular“ und dann „Patienteneinverständnis“ nennen.

Solche Mängel verwirren nicht nur Prüfärzte und Teilnehmende, sie können die Unterlagen auch vor Zulassungsbehörden unbrauchbar machen. Um sie zu vermeiden, braucht es terminologische Konsistenz, medizinisches Fachwissen und Qualitätssicherungswerkzeuge in der Übersetzung.

Rechtliche, klinische und reputationsbezogene Folgen

Ein Übersetzungsfehler kann dazu führen, dass Behörden wie die FDA oder die EMA Unterlagen zurückweisen. In Extremfällen zwingen solche Fehler dazu, ganze Phasen der Prüfung zu wiederholen, mit erheblichem Kosten- und Zeitaufwand.

Klinisch betrachtet kann eine schlechte Übersetzung zu Überdosierung, falscher Arzneimittelgabe oder Missverständnissen bei der Meldung unerwünschter Ereignisse (AE, SAE) führen. Auch die Integrität der Einwilligung nach Aufklärung wird beeinträchtigt.

Darüber hinaus wirken sich Fehler bei der Übersetzung in klinischen Studien unmittelbar auf den Ruf des Pharmaunternehmens oder der CRO aus. Das Vertrauen von Patientinnen und Patienten, Prüfärzten und Behörden hängt an der Genauigkeit jedes einzelnen Wortes.

Wie sich Übersetzungsfehler in klinischen Studien vermeiden lassen

1. Spezialisierte medizinische Fachübersetzung

Medizinische Erfahrung ist entscheidend. Fachkräfte mit Ausbildung in Pharmakologie, Bioethik oder klinischer Medizin verstehen den Kontext und Kürzel wie CRF, ICF, SAE, ePRO, AE oder GCP und verringern diese Fehler von Anfang an.

2. Kontrollwerkzeuge und Glossare

Der Einsatz von CAT-Werkzeugen, automatisierter QA und standardisierten Glossaren sichert Konsistenz. Translation Memorys verhindern Widersprüche und beschleunigen die Lieferung, ohne die Qualität zu mindern.

3. Medizinische und juristische Prüfprozesse

Revision und regulatorische Validierung stellen sicher, dass in diesen Studien keine Übersetzungsfehler zurückbleiben. Dieser Schritt ist unerlässlich, um Zurückweisungen durch Aufsichtsbehörden zu vermeiden.

Klinische Übersetzungsdienste von Alos Soluciones Lingüísticas

Bei Alos Soluciones Lingüísticas helfen wir, Übersetzungsfehler in klinischen Studien zu vermeiden – mit spezialisierten Sprachdienstleistungen für die biopharmazeutische Industrie und für CROs. Unser Team besteht aus medizinischen Fachübersetzerinnen und -übersetzern, Regulatory-Validierenden und mehrsprachigen Projektleitungen. Wir bieten:

• Übersetzung von ICF, IB, SOP, CRF, CSR und SAE-Berichten
• Medizinische Prüfung durch klinische Fachleute
• Normative Validierung nach EMA, FDA und ICH
• Versionsverwaltung und Dokumentenintegrität
• Koordination mehrsprachiger Projekte

Unsere Prozesse sind nach ISO 17100 zertifiziert, und wir richten uns nach den Anforderungen jeder Phase der klinischen Studie.

Übersetzungsfehler in klinischen Studien sind keine bloßen grammatikalischen Versehen: Sie sind ein regulatorisches, gesundheitliches und wirtschaftliches Risiko. Deshalb sind spezialisierte sprachliche Prozesse unerlässlich, gestützt auf Technologie, klinische Erfahrung und Qualitätsaudits.

Die Wahl eines spezialisierten Übersetzungsdienstleisters wie Alos Soluciones Lingüísticas ist eine Investition in Genauigkeit, Konformität und Sicherheit. Jedes gut übersetzte Wort hilft, Zeit und Ressourcen zu sparen und vor allem Leben zu retten. Besuchen Sie unsere Website:

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