En los ensayos clínicos, cualquier desliz en la interpretación puede tener consecuencias graves. Un reciente estudio en Datacubed Health afirma que los errores en la traducción de informes ePRO/eCOA pueden distorsionar la validez de los datos clínicos, lo que destaca la relevancia de los errores de traducción en estudios clínicos y su impacto en la calidad del ensayo. Esto no solo afecta resultados científicos, sino que puede poner en riesgo la seguridad del paciente.

Investigaciones en entornos hospitalarios revelan que el uso de herramientas automáticas como Google Translate genera fallos en el 32 % de frases críticas para la seguridad médica, incluyendo ambigüedades en abreviaturas y síntomas. Estos errores traductológicos en estudios clínicos subrayan que delegar sin supervisión lingüística especializada puede tener repercusiones clínicas significativas.

Además, un informe de Smartling subraya que en ensayos globales, la confusión causada por traducciones incorrectas de protocolos y consentimiento informado puede reducir la calidad del cuidado al paciente y comprometer los resultados del estudio. Estos ejemplos realzan la necesidad crítica de garantizar precisión en todo contenido traducido dentro de los ensayos clínicos.

Tipos de errores más frecuentes

• Mala interpretación de abreviaturas

Abreviaturas como QD (una vez al día), TID (tres veces al día) o BID (dos veces al día) pueden ser malinterpretadas si no se contextualizan correctamente en cada idioma. Estos errores de traducción suelen deberse a la falta de familiaridad del traductor con terminología médica.

• Traducción literal sin adaptación cultural

Una traducción literal de “informed consent” puede no reflejar su verdadero peso legal o ético en otro país. La falta de localización cultural en este tipo de documentos es uno de los errores de traducción en estudios clínicos más frecuentes.

• Inconsistencia terminológica

Usar diferentes términos para referirse al mismo concepto (por ejemplo, paciente vs. sujeto del estudio) genera confusión. El uso de glosarios validados es fundamental para evitar dichos errores.

• Omisión de información crítica

Detalles como advertencias de seguridad, condiciones de almacenamiento o efectos secundarios pueden pasarse por alto. Esto, no solo afecta a la validez del ensayo, sino que también puede poner vidas en riesgo.

• Falta de revisión especializada

Muchas CROs omiten la revisión médica o legal posterior a la traducción. Esto hace que muchos de esos errores, que podrían haberse evitado con una simple revisión, permanezcan y dañen tanto la reputación de la empresa como a la comunidad científica.

Ejemplos de abreviaturas mal traducidas e inconsistencias terminológicas

Todas estas abreviaturas han sido recogidas del libro Guía de pruebas para diagnóstico escrito por Diana Nicoll, Chuanyi Mark Lu y Stephen J. McPhee.

Inconsistencias terminológicas comunes:

• Usar “paciente” en unas secciones y “sujeto del estudio” en otras.
• Referirse al mismo medicamento como “fármaco”, “producto en investigación” y “compuesto”, sin coherencia.
• Traducir “dose escalation” como “incremento de dosis” y luego como “aumento de tratamiento”.
• Cambiar “adverse event” por “efecto secundario” y más adelante por “complicación clínica”, generando ambigüedad.
• Llamar “informed consent form” como “formulario de consentimiento” y después “autorización del paciente”.

Estas fallas no solo generan confusión entre investigadores y participantes, sino que también pueden invalidar la documentación ante agencias regulatorias. Evitarlas requiere consistencia terminológica, experiencia médica y herramientas de control de calidad en traducción.

Impacto legal, clínico y reputacional

Un error de traducción puede generar el rechazo de documentos por parte de agencias como la FDA o EMA. En casos extremos, estos errores de traducción pueden obligar a repetir fases completas del ensayo, con un coste económico y de tiempo significativo.

Desde el punto de vista clínico, una mala traducción puede llevar a sobredosificación, administración errónea de medicamentos o malentendidos en el reporte de eventos adversos (AE, SAE). También se compromete la integridad del consentimiento informado.

Además, los errores de traducción en estudios clínicos afectan directamente la reputación de la empresa farmacéutica o de la CRO. La confianza de los pacientes, investigadores y autoridades regulatorias depende de la precisión en cada palabra.

Cómo prevenir errores de traducción en estudios clínicos

1. Traductores médicos especializados

La experiencia médica es crucial. Traductores con formación en farmacología, bioética o medicina clínica comprenden el contexto y las siglas como CRF, ICF, SAE, ePRO, AE o GCP, reduciendo estos errores desde el inicio.

2. Herramientas de control y glosarios

El uso de CAT tools, QA automatizada y glosarios estandarizados asegura consistencia. La memoria de traducción evita contradicciones y acelera entregas sin comprometer la calidad.

3. Procesos de revisión médica y legal

La revisión y validación regulatoria aseguran que no haya errores de traducción en estos estudios. Este paso es vital para evitar rechazos por parte de organismos regulatorios.

Servicios de Traducción Clínica de Alos Soluciones Lingüísticas

En Alos Soluciones Lingüísticas ayudamos a prevenir errores traducción estudios clínicos mediante servicios lingüísticos especializados para la industria biofarmacéutica y CROs. Nuestro equipo está compuesto por traductores médicos, validadores regulatorios y project managers multilingües. Ofrecemos:

• Traducción de ICF, IB, SOP, CRF, CSR, informes SAE
• Revisión médica por expertos clínicos
• Validación normativa bajo EMA, FDA y ICH
• Gestión de versiones e integridad documental
• Coordinación de proyectos multilingües

Nuestros procesos están certificados bajo la norma ISO 17100 y nos adaptamos a los requerimientos de cada fase del estudio clínico.

Los errores traducción estudios clínicos no son simples descuidos gramaticales: representan un riesgo regulatorio, sanitario y económico. Por eso, es vital aplicar procesos lingüísticos especializados, respaldados por tecnología, experiencia clínica y auditoría de calidad.

La elección de un proveedor de traducción especializado como Alos Soluciones Lingüísticas es una inversión en precisión, cumplimiento y seguridad. Cada palabra bien traducida ayuda a salvar tiempo, recursos y, sobre todo, vidas. Visita nuestra web en:

Preguntas Frecuentes (FAQs)